集团质量技术中心来我公司监督、指导工作
发布时间:2016-11-29 13:52:51
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随着国家及各省局飞检力度和严格程度的不断加强,药企未来生产的合规化将是飞检的重点,尤其是生产工艺是否符合规定。
半年来近100家被收回GMP证书的药企,不仅包括西药,许多中成药也成了重灾区,都存在严重违规或不配合飞行检查等问题。食药监部门已多次通报,不少药企存在生产管理混乱、生产检验记录造假、超范围生产药品等问题,截至目前,被收回的近百张药品GMP证书目前仅6张被返还。2016年可以称为“药品整治最严年”。
2016年10月10日至2016年10月12日,远大医药技术质量中心汪玲、刘静及江港3人来我公司进行监督指导工作。在为期三天的核查过程中,技术质量中心同事对我公司质量管理体系进行了全面检查,深切的感受到此次监督指导为日后工作的开展带来了新思路、新方法、新探索。
此次针对集团质量技术中心提出的合理化建议,结合我公司具体情况已选择性采纳,并在半个月内陆续改善。日后我们在开展工作时要强化风险管理理念,将风险识别、风险监测、风险评估、纠正预防、风险交流等贯穿到监管工作全过程。提高发现问题、解决问题的效率。以最佳状态随时迎接飞行检查、明察暗访、突击检查等的外部检查。