政策出台：

    4月1日，CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿），该意见明确指出了一致性评价相关内容，并随后颁发了在2018年底必须完成一致性评价的292种基药目录药品清单。　　

评价范围广，仿制药全中招

    《征求意见稿》显示，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

    统计显示，我国有近5000家药企，其中仿制药企业占90%以上，已有的国内药品批准文号总数高达17万余个，95%以上为仿制药。此次公布的292个基药品种，涉及20816个批文，上千家企业，也从另一个角度证明了一致性评价涉及范围之广。此外，由于标准和技术审评要求门槛的问题，部分仿制药品质量与原研产品的质量疗效存在不小的差距，这对企业而言也是一种严峻考验。

评价时限紧，三年定企业生死

    《征求意见稿》内容中包括除基本药物目录以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家企业通过一致性评价后，三年后不再受理其他企业的同品种一致性评价申请。这一政策表明国家鼓励药企创新，一旦企业首家通过一次性评价，其余生产同品种药企必须在三年内通过一致性评价。此举有利于进口仿制药和原研药品地产化品种在开展一致性评价时抢占先机，保证企业利益最大化。相反，各大中小企业因参比制剂、生物等效实验、临床资源不足等各项原因无法完成一致性评价或无法在首家通过一致性评价的三年内完成一致性评价工作，将面临倒闭或者被大型制药企业兼并的命运。

    目前一致性评价药企堆砌，有资质有能力接受临床一致性评价的机构才100多家，明显供不应求。再者，行业人士对企业一致性评价耗资估算一个品种约500万。部分药企如能充分利用《人体生物等效性豁免指导原则》这一政策，能大大减轻企业的负担。

    一致性评价限时完成多数企业出局难免，2018年底原则上必须完成的292种药品，否则不予再注册，不再具有生产资格。292个品种、20816万的批文，牵连上千家药企。毫无疑问，大部分药企是无法完成一致性评价的。即使是财大气粗的企业，文号至少几百个，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企业，一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业。临床资料严重不足、高昂的审批费用等诸多因素，直接导致大量中小型企业面临倒闭危机。

应对一致性评价要有招

    在国家坚持实行一致性评价的严政之下，药企如何破题？首先，企业应根据自身实力而定，能通过一次性评价的“实力型”企业应抓紧机会，早作准备。在基药目录里面的药品争取早日通过一次性评价，实现正常生产流通。不在基药目录的固体制剂药品更需争分夺秒，抢占同种药品首家通过一致性评价的机会，获取利益最大化。其次，不能通过一致性评价的企业，也应另谋出路，选择在大企业的羽翼下生存的“曲线救国”法不失为一条有效的途径，避免了被淘汰出局的命运。　　

    短期来看，一致性评价相关政策的实施必然引发行业阵痛，不少企业免不了被清洗的命运，但具有研发实力及创新性的企业顺势而为、逆势而上，必然能绝境重生。但从长远来看，淘汰产能过剩或创新力不足的企业乃是大势所趋，也是中国从仿制药大国向仿制药强国转型的必经之路。

九和药业与一致性评价

    九和药业主打产品桉柠蒎肠溶软胶囊（商品名为“切诺”），为新一代黏液溶解祛痰剂，可重建上、下呼吸道的黏液纤毛清除系统的清除功能，从而稀化和碱化黏液，增强黏液纤毛运动，显著增加黏液移动速度，促进痰液排出。

    根据药品注册批件，桉柠蒎肠溶软胶囊的注册分类为化学药品第三类，需开展一致性评价工作。但桉柠蒎肠溶软胶囊为全国独家产品，且未在基药目录中，因此不涉及必须在三年内完成该工作的时间问题。

    一致性评价工作中，未有与桉柠蒎肠溶软胶囊相同的参比制剂。本药品与德国保时佳大药厂进口的标准桃金娘油胶囊（商品名为“吉诺通”）在活性成分种类及适应症项下有相近之处，但又存在着本质区别：1）通用名称不同；2）药品注册分类不同，本药品的批准文号为H20052401，属化学药品分类，标准桃金娘油胶囊的批准文号为Z20100008，属中药分类；3）药品标准不同，相比于标准桃金娘油胶囊，本药品对有效成分的种类及含量的控制更精准、严格，质量标准也更高。

    接下来我们会随时关注国家仿制药质量和疗效一致性评价工作推进情况，并与一致性评价审评老师沟通，顺利完成桉柠蒎肠溶软胶囊一致性评价工作。