质量管理部-王清

        2018年，伴随着“两会”的顺利召开，不论是生产和流通企业，还是医药相关行业，都将随着监管方的大力度整治而经历切身的变革。此前发布的各项文件和政策将真正落地，有形之手和无形之手将形成合力，推动医药行业迎来创新发展格局。以下，就2018年的医药政策变革形势给予简单地解析：

1.各个征求意见稿的制定与实施

        2018年刚开头，国家食品药品监督管理总局就已公开发布多个征求（征求意见稿）意见，包含：征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见、征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见、征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见、征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见、征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。从这些征求意见稿的名称不难看出，国家正在加大对药品生产、检查及销售的管理力度。我司作为药品生产企业，更要增强药品生产、检验及销售等方面的药品质量安全意识。

2.GMP/GSP认证取消，药企面临高频次监管

       《中华人民共和国药品管理法修正案》（草案征求意见稿）中提出：取消GMP认证、GSP认证制度。目前，该草案征求意见也已结束，不日将报送国务院法制办，并有望在2018年提交全国人大常委会审议通过。

        取消GMP/GSP认证后，监管方式会有比较大的变化。原来是定期认证和日常监督检查，近两年才辅以飞行检查；取消认证后，产品上市前要做现场检查、生产过程要做合规检查，而上市后要面临更加严格的各类专项检查和飞行检查。总体来说，药企将要面临更高频次的监管。

3.“两票制”的全面实行

        2017年1月9日发布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，主要是针对当前药品购销过程中存在的环节较多和多级代理等突出问题而采取的一项改革措施，目的是压缩药品流通环节，使中间加价透明化，进一步推动降低药品虚高价格，从而减轻人民群众用药负担。从各省政策文件看，2017年年底全国大部分省份都已实施两票制；2018年，两票制将在全国范围内全面实施。

4.全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价

        仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有十分重要的意义。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。

        备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果，即：2018年1月4日，国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。