研发部-代向东

　　4月17日，国家医保局正式发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。

　　▍明确调入、调出药品

　　药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。

　　以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。

　　调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。

　　优先纳入

　　优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

　　根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。 

　　调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入（独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准）。

　　中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。

　　按程序调出

　　药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；经专家评审认为存在其他不符合医保用药要求和条件的，按程序调出。

　　其他一些药品的调出，均需要经过严格的专家评审程序，例如专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种，可能会被调出目录。

　　同时，国家医保局在《2019年国家医保药品目录调整工作方案》政策解读中明确表示，根据医疗保障制度保障功能定位及医保用药的基本原则，一些药品是不能纳入目录范围的，有的是改善生活品质的，有的是起预防作用的，有的属于公共卫生保障范围，均不纳入目录调整的范围内。

　　对于非处方药品（OTC），国际上普遍不予报销，此次调整原则上不再新增。

　　同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物。

　　总的来看，新版医保目录无论是调入调出还是甲乙类别调整均优先考虑基本药物，而临床必需、安全有效、价格合理的药品则最有希望调入，至于非处方药这一庞大的药品类别或彻底无缘新版医保目录。

　　　　▍新版医保目录7月出炉

　　根据此前的《征求意见稿》，药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段，2019年6月常规目录发布，2019年8月发布谈判准入目录。

　　药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。

　　而根据正式的2019年医保目录调整方案，7月，常规目录发布。

　　 （一）准备阶段（2019年1-3月）

　　1.拟定工作方案并征求工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局等相关部门及社会的意见。

　　2.组建工作机构、组建评审专家库、建立评审基础数据库、制订廉政保密规定等。

　　 （二）评审阶段（2019年4-7月）

　　1.医保用药咨询调查。从遴选专家库中，随机抽取一定数量的专家，对所有品种（剂型）进行投票，了解全国范围内的医保用药需求。投票地区不少于全国2/3的省份；投票专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别的专家原则上不少于50人。

　　2.确定备选名单。咨询专家论证确定药品评审技术要点，并根据要点和医保用药咨询调查结果分专业组进行评审，确定调入（含谈判）和调出的备选药品名单。对于2018年国家基本药物目录中的医保目录外药品，提请咨询专家予以重点考虑。

　　3.遴选专家投票。从遴选专家库中，按照专家所在地区、医疗机构类别和级别、专业科室与所报药品评审分类组别的不同，分层分级随机抽取参与遴选的专家。参与遴选的地区不少于全国2/3的省份；参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别的遴选专家原则上不少于50人。

　　4.确定调入调出药品名单。咨询专家根据遴选专家投票结果以及拟纳入的品种数量，确定调入调出（含谈判）药品名单，并对部分需要加强管理的药品进行讨论，研究提出相应管理措施。

　　5.就谈判药品名单征求相关企业意见，确认谈判意向。

　　 （三）常规目录发布阶段（2019年7月）

　　1.拟定关于印发药品目录以及公布谈判药品名单的通知。

　　2.就通知稿征求相关部门意见并通报目录调整情况。

　　3.印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。

　　 （四）谈判阶段（2019年8-9月）

　　1.组织企业按规定的格式和时限提供谈判材料。

　　2.组织测算专家通过医保大数据分析以及药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。

　　3.谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。

　　 （五）发布谈判准入目录（2019年9-10月）

　　国家医保局发文将谈判成功的药品纳入药品目录，同步明确管理和落实要求。