纳米技术在生物医药领域获得广泛的关注，目前纳米药物可分为两类:纳米颗粒药物，即采用一定方法将药物制成纳米尺寸，如混悬剂、片剂、胶囊剂等；纳米载体药物，即将药物载入纳米载体中，借助纳米载体的效应更好地发挥疗效，如脂质体、纳米球、纳米囊等。与传统药物比较，纳米药物可以改变药物性质，增加难溶药物溶解度，降低药物循环过程中的降解，将药物富集于预。

纳米药物正处于向临床应用转化的阶段，全球市场趋势表明该领域在未来几年将强劲增长。粒度分布(PSD)、形貌、化学组成、包封率或载药量和药物释放动力学等理化参数是评估纳米药物制剂的质量及临床疗效和安全性的关键因素。本文对纳米药物的粒度及PSD、形貌、包封率或载药量分析方法进行简单阐述。

1、粒度及粒度分布分析

粒度及PSD测定是纳米药物表征的最重要技术之一，扫描电镜（Scanning Electron Microscope，SEM）用于纳米药物的表面分析和尺寸测量，是测量粒径、PSD、聚集程度、分散性的有效方法。与SEM相比，透射电镜（Transmission Electron Microscope，TEM）具有更高的分辨率，是纳米药物重要的表征工具。除此之外，动态光散射技术（Dynamic Light Scattering，DLS）是应用最广泛的测量粒度分布的分析方法，具有简便、快速、重复性强等优点，主要用来观测纳米粒子的尺寸和表面电荷，但分辨率低，不适合测量非球形的、混杂且不均匀的粒子，检测结果会受环境中尘土以及样品中聚集粒子的影响。

2、形貌成像分析

微粒形貌成像分析是表征纳米材料的另一个重要的技术指标，常用方法有电子显微镜，包括TEM、SEM和原子力显微镜（Atomic Force Microscope，AFM）等。例如，TEM已被用于不同条件下的乳蛋白纳米管、血清白蛋白纳米粒子以及淀粉基纳米粒子的成像表征。AFM是一种方便、准确、快速的技术，在纳米级别生物样品的成像分析方面很有潜力，可以用来分析粒径大小，尤其可以用来测量纳米材料的表面厚度。

3、包封率或载药量分析

纳米药物分析的另一个主要参数是通过测定游离或者结合的药物含量以计算包封率或载药量。总药物含量的测定通常基于对纳米药物的破坏，如采用冷冻干燥和加入表面活性剂或有机溶剂等，再使用气相或高效液相色谱( HPLC)对药物或活性成分进行定量分析。

4、其他纳米药物分析方法

随着纳米药物研究的不断深入，为了达到更好的临床疗效，制备获得的纳米药物种类更加复杂，利用智能纳米药物治疗疾病成为药学领域的热点，许多创新型纳米药物、复杂纳米药物需要特殊的分析方法来对其进行表征。如：采用1H-NMR测定PEG接枝率，采用同步辐射技术分析纳米药物分布等。

参考文献

1.靳雅丽，杨德智，杨世颖等，医药导报，2021，40（4），491-495.