2022年4月12日国家药监局（NMPA）正式发布了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）的相关通知。在“四个最严”的大形势下，“药品年度报告”的落地实施是迟早的事。此次正式稿与2020年12月10日《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）相比较，内容更加全面、周到、细致，这次发布的通知涉及年度报告的各种情形，《药品年度报告管理规定》18条（附件1）、《药品年度报告模板》（附件2）、企业端（附件3）和监管端（附件4）药品年度报告采集模块操作手册，都尽可能阐述详实、可实操性强。

我国涉及年度报告的法规要求：

2019年12月1日国务院发布实施的《中华人民共和国药品管理法》，第三章药品上市许可持有人，第37条：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。通知要求：持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。

2020年12月1日起国家局施行的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，均有对年度报告进行规定。

对于变更，《药品注册管理办法》第五章第一节药品上市后研究和变更，第80条，以下变更，持有人应当在年度报告中报告：（一）药品生产过程中的微小变更；（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

《药品生产监督管理办法》也规定了变更需要年度报告，其中第三章生产管理，第43条：生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。

另外，《药品生产监督管理办法》再次强调年报的重要性，其中第39条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

2022年3月31日国家局发出《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，第32条要求持有人的文件体系要建立药品年度报告管理程序与记录；第40条变更与再注册，根据变更的类别和要求，按照审批、备案和年度报告的要求进行管理。持有人应当按期履行药品再注册手续；第49条（年度报告）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

我国近几年出台的一系列上述最新法规，均要求药品上市许可持有人承担药品安全、有效、质量可控的全生命周期的主体责任，对变更、上市后研究、风险管理做好相应规范管理，并指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。 

中国的MAH持有人制度让中国药品行业正发生翻天覆地变化，行业正面临重新洗牌、优胜劣汰，“凤凰涅磐，浴火重生”，相信药品上市许可持有人（MAH）制度会让持有人勇于担责、诚实守信、合规经营，走上机会更多的健康发展之路。