质量管理部-孙海旭　

        经国务院同意，国务院办公厅发布了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，现对《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）进行以下解析

一、制定《意见》的背景是什么？
　　答：新中国成立以来，尤其是改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。 
　　二、《意见》在促进仿制药研发方面采取了哪些措施？ 
　　答：在促进仿制药研发方面，《意见》提出3个方面的改革举措：一是国家相关部门及时掌握和发布药品供求情况，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录。二是将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划，健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用。三是完善药品知识产权保护，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，平衡药品专利权人与社会公众的利益。　　

三、《意见》在提升仿制药质量疗效方面采取了哪些措施？ 
　　答：在提升仿制药质量疗效方面，《意见》采取5个方面的措施：一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。二是开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订，加强药用原辅料和包装材料研发。三是加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设。四是严格药品审评审批，深化药品审评审批制度改革，提高仿制药质量安全水平和审评审批效率。五是加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。 
　　四、《意见》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施？ 
　　答：在完善支持政策方面，《意见》主要提出了6个方面的举措：一是按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。三是加快制定医保药品支付标准，建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时更新医保信息系统。四是明确药品专利实施强制许可路径。五是落实税收价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施。六是加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。