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johamu · Industry News
国家药监局布置的五一假期作业请查收！
随着2019年12月01日，新《药品管理法》的实施，2020年成为了药品政策的“大修之年”。2020年03月30日，市场监管总局公布了《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，“两办法”均于2020年07月01日正式施行。
“两办法”发布之后，其相关配套法规也逐步发布征求意见稿，其中04月30日国家药监局与药品审评中心集中发布了16条征求意见稿，被行业中称为“五一假期作业”，详见征求意见表，涉及我公司的部分法规已添加备注。
05月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》，进一步明确了注册核查的相关要求。
“两办法”即将于07月01日施行，待配套文件的发布与落地，也将进入药品管理的新时代。
2020年04月30日发布的征求意见表
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序号 |
发布单位 |
法规名称 |
备注 |
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1 |
国家药监局 |
国家药监局综合司公开征求《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》意见 |
涉及注册资料的准备 |
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2 |
国家药监局 |
国家药监局综合司公开征求《M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》意见 |
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3 |
国家药监局 |
国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见 |
涉及注册资料的准备，变更指导原则等 |
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4 |
国家药监局 |
国家药监局综合司公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见 |
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5 |
国家药监局 |
国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见 |
涉及再注册资料的准备与申报 |
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6 |
国家药监局 |
国家药监局综合司公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》意见 |
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7 |
国家药监局 |
国家药监局综合司公开征求《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》意见 |
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8 |
国家药监局 |
国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件意见 |
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9 |
国家药监局 |
国家药监局综合司公开征求《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》意见 |
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10 |
CDE |
关于公开征求《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》意见的通知 |
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11 |
CDE |
关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》意见的通知 |
涉及研发咨询与沟通 |
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12 |
CDE |
关于公开征求《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知 |
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13 |
CDE |
关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知 |
关联审评要求与规定 |
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14 |
CDE |
关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知 |
注册核查涉及迎检准备 |
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15 |
CDE |
关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》意见的通知 |
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16 |
CDE |
关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》意见的通知 |
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