市场监管总局3月30日发布的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》于2020年07月01日起正式施行。作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》。关于化学药品注册分类，自2020年07月01日起实施；关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月01日起实施。

国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，自2020年07月01日起施行。该收费标准根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）编制。

07月01日是个政策法规集中生效的日子，当日，国家药监局发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。该管理办法的修订，为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。

五年一修订的《中国药典》，终于打破了各种小道消息，07月02日，由国家卫生健康委发布官方消息，自2020年12月30日起实施。

新药法实施后，07月02日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件《血液制品》附录发布，自2020年10月01日起施行。

药审中心07月09日发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》，自2020年10月01日起施行。

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局07月08日发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，于发布当日起施行。

针对新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，国家药监局药审中心发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，2020年07月15日发布，于发布当日起施行。

除了以上已经施行或即将施行的文件，药监局也陆续发布了征求意见稿，包括《药品检查管理规定（征求意见稿）》，《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》，《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》。

新药法实施后，政策法规层出不穷，唯有不断前行，才能保证持续合规！