2021年为贯彻落实《药品管理法》中有关药品变更的相关要求，国家药监部门相继发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，以指导药品变更相关管理工作。

一、《药品上市后变更管理办法（试行）》

2021年1月13日，国家药监局网站发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（下简称《办法》）。《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。

《办法》对药品上市后变更实行分类管理。

一类是注册事项变更。分为：（1）审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照《药品注册管理办法》补充申请时限管理。（2）备案类变更，由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。（3）报告类变更，在年度报告中载明。

一类是生产事项变更。分为：（1）许可事项变更，由持有人向省级药品监管部门提出申请，按照《药品生产监督管理办法》有关规定实施。（2）登记事项变更，由持有人向省级药品监管部门提出申请，按照《药品生产监督管理办法》有关规定实施。

二、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

为指导已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。该原则自发布之日（2021年02月10日）起实施。

此指导原则的发布，是进一步落实《药品管理法》、《药品注册管理办法》的延申。指导原则主要涉及板块如下：