行业动态
johamu · Industry News
- 10/ 05 . 2022
医药政策解析——国家药监局印发《药品年度报告管理规定》
2022年4月12日国家药监局（NMPA）正式发布了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）的相关通知。在“四个最严”的大形势下，“药品年度报告”的落地实施是迟早的事。此次正式稿与2020年12月10日《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）相比较，内容更加全面、周到、细致，这次发布的通知涉及年度报告的各种情形，《药品年度报告管理规定》18条（附件1）、《药品年度报告模板》（附件2）、企业端（附件3）和监管端（附件4）药品年度报告采集模块操作手册，都尽可能阐述详实、可实操性强。
- 03/ 03 . 2022
2022年最值得关注的药物预测
全球领先的专业信息服务提供商科睿唯安发布了2022年《最值得关注的药物预测（Drug to Watch）》报告，其团队运用专有技术、工具和方法，根据药物预期获批或上市日期、竞争格局、监管审批状态、临床试验结果、市场动态等因素，预测了7种治疗药物将在五年内成为“重磅炸弹”药物，即在获批后，五年内预计年收入将达到10亿美元。
- 03/ 03 . 2022
医药政策解析——《药品上市后变更管理办法（试行）》
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》（简称办法），于2021年1月12日发布并实施。要求持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。
- 14/ 01 . 2022
医药政策解析——医药政策《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（征求意见稿）解读
2021年11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（征求意见稿）（以下简称“管理规范”）。政策背景：新版《药品注册管理办法》（局27号令）规定了不计入相关工作时限的四种情形，即（一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；（二）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；（三）根据
- 14/ 01 . 2022
2021年医保谈判结果公布
12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会，公布2021年国家医保目录调整的结果。据央视新闻报道，今年共计74种药品新增进入目录，包括直接调入的7种目录外非独家药品，以及67种谈判新增药品。
- 08/ 10 . 2021
第六届中国医药知识产权峰会圆满结束
第六届中国医药知识产权峰会圆满结束第六届中国医药知识产权峰会（CPIPS）于2021年9月15日至17日在上海浦东新区金茂君悦大酒店组织召开。本次峰会以“知识产权保护新动能激发医药创新新活力”为主题展开交流，主要围绕药品专利纠纷早期解决机制及专利期补偿制度后续落地后的实践及存在的问题、专利授权确权侵权、新制度新挑战、转型升级、前沿技术专利态势、药企出海生命周期管理及授权许可、合作开发中IP与法律问题进行深入探讨
