行业动态
johamu · Industry News
- 25/ 08 . 2021
上半年批准29款新药，FDA创新七大看点
2021年上半年，FDA批准了29款新药，高于去年同期（26款）。其中，肿瘤药达到12款，占比44%，这一比例高于2020年全年（53款新药中有20款肿瘤药，占38%）。上半年有多款获批重要产品的创新突破成绩备受瞩目。01、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病进程AD药作为多年来最具争议的FDA批准之一，渤健阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm艰难冲过终点线，成为近二十年来第一种获得FDA批准的AD药物，也是第一种旨在治疗疾病进程而不仅仅是针对症状
- 25/ 08 . 2021
纳米药物分析技术方法研究新进展
纳米技术在生物医药领域获得广泛的关注，目前纳米药物可分为两类:纳米颗粒药物，即采用一定方法将药物制成纳米尺寸，如混悬剂、片剂、胶囊剂等；纳米载体药物，即将药物载入纳米载体中，借助纳米载体的效应更好地发挥疗效，如脂质体、纳米球、纳米囊等。与传统药物比较，纳米药物可以改变药物性质，增加难溶药物溶解度，降低药物循环过程中的降解，将药物富集于预。纳米药物正处于向临床应用转化的阶段，全球市场趋势表明该领域在
- 03/ 06 . 2021
重磅！国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》
5月13日，国家药品监督管理局发布关于《药物警戒质量管理规范》的公告，要求相关部门做好对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。5月13日，国家药品监督管理局发布关于《药物警戒质量管理规范》的公告，要求相关部门做好对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。具体相关通知如下：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规
- 15/ 04 . 2021
医药政策解析 ——变更管理法规解读
2021年为贯彻落实《药品管理法》中有关药品变更的相关要求，国家药监部门相继发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，以指导药品变更相关管理工作。一、《药品上市后变更管理办法（试行）》2021年1月13日，国家药监局网站发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（下简称《办法》）。《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进
- 25/ 02 . 2021
新冠疫苗是怎样产生的？
2020年席卷全球的新冠疫情对人们的生活造成了极大的影响。中国依靠强有力的居家隔离、大数据监管、入境集中隔离等一系列措施，将新冠疫情基本消灭，但人们的生活恢复到疫情之前毫无顾虑自由活动的状态，还有很长一段时间。新冠疫苗的上市和广泛接种，则大大加速了恢复常态的过程。截至目前，我国已附条件上市的新冠疫苗达到4款，3款为灭活疫苗，1款为腺病毒载体疫苗。此外，还有一款核酸疫苗在中国香港、中国澳门获紧急使用认可。
- 25/ 11 . 2020
残留溶剂方法建立及方法学的验证
一、概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、研究方法的建立及方法学验证在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，残留溶剂的测定
